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米認可新薬の三つに一つが安全性に問題 背景に薬物評価の迅速化

2017年5月10日 13:33 発信地:マイアミ/米国

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米認可新薬の三つに一つが安全性に問題 背景に薬物評価の迅速化
自動分包機で処理される処方箋薬。米ニュージャージー州ウィリングボロで(2010年12月2日撮影、資料写真)。(c)AFP/STAN HONDA

【5月10日 AFP】米国で新たに認可された医薬品のほぼ三つに一つが市販の許可が下りた後に安全性の問題が明らかになっていることが分かった。米研究者らが9日、発表した。

 米国医師会雑誌(JAMA)の報告書によると、最新の治療法で使用され、米食品医薬品局(FDA)が迅速に承認した生物製剤、精神治療薬、医薬品のほとんどが認可後に安全性に関する警告を出されている。

 米エール大学(Yale University)の研究者らは今回、2001~2010年の間に認可された222の新薬について調べ、2017年まで追跡調査を行った。その結果、全体の32%、全部で71の新薬に対し、認可後に安全性をめぐって警告を出されていた。また、健康に害を及ぼす危険性から三つの医薬品が認可を取り消されていた。

 エール大学医学・公衆衛生のジョセフ・ロス(Joseph Ross)准教授は、医薬品の認可取り消しは極めてまれとしながらも、より一般的なのはブラックボックス警告(医薬品ラベルに記載される警告文)で、これは医薬品の安全性に関して新たな情報が決定されたことを医師と患者に知らせるFDAによる警告だと説明した。

 新薬の認可を受ける前に行われる臨床試験は、1000人未満の患者を対象に6か月以下の期間にわたって行われるケースがほとんど。

 ロス氏は、今回の研究結果は薬物評価を迅速化すると患者の安全が損なわれる恐れがあることを示していると指摘。新薬の安全性に懸念すべき兆候がないかどうか定期的に監視を行っていくべきだと規制機関に訴えた。(c)AFP

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