韓国化粧品の主要輸出先・日本で規制変更…医薬部外品の新基準を10月から適用

【10月05日 KOREA WAVE】日本で「薬用化粧品」などに適用される医薬部外品の原料規格が10月1日から新基準に切り替わる。一般試験法15項目と原料規格222項目が改正され、日本に関連製品を輸出する韓国の化粧品企業も、製品に適用される原料規格や試験法を確認する必要がある。

日本の厚生労働省が改正した「医薬部外品原料規格2021」の旧規格を適用できる経過措置は9月30日で終了する。2025年3月の改正施行後、約1年6カ月は旧規格の使用が認められていたが、10月1日から原則として改正規格が適用される。

厚生労働省は2025年3月、一般試験法15項目と原料規格に関する222項目を改正した。日本薬局方など他の公定書と基準を合わせるため、試験法や個別の原料規格を見直した。

すでに承認を受けた医薬部外品でも、製品に使う成分の規格として「医薬部外品原料規格」を指定している場合、10月1日から改正基準が適用される。旧規格を引き続き適用する場合は、規格を「別紙規格」に変更する軽微変更届を9月30日までに提出する必要がある。

ただし、今回の規格変更は日本へ輸出されるすべての化粧品に一律に適用されるわけではない。日本では成分や表示する効能などに応じ、一般化粧品と医薬部外品を区分して管理している。

韓国の「機能性化粧品」と日本の「医薬部外品」は分類体系が異なる。韓国では美白、しわ改善、紫外線防止など一定の機能を持つ製品を機能性化粧品として管理する一方、日本では美白やニキビ予防など承認された薬用効果を掲げる製品などが医薬部外品に分類される場合がある。

このため、韓国で機能性化粧品として販売されている製品が、日本でもそのまま医薬部外品に分類されるわけではない。日本でどのカテゴリーの商品として販売し、どのような効能を打ち出すかによって、適用される規制や製品開発の方法が変わる。

効能を表現できる範囲にも違いがある。日本の医薬部外品は承認された範囲で薬用効果を訴求できるが、一般化粧品では化粧品に認められた範囲内で表現する必要がある。

韓国の化粧品企業にとって日本は主要輸出市場の一つで、2026年上半期の対日輸出額は5億8000万ドル（約911億円）に達し、米国、中国に次ぐ3位だった。業界では、日本市場での販売カテゴリーや訴求する効能に合わせ、原料や処方、試験基準などを検討して対応する必要があるとしている。

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