韓国・輸入「人体組織」も治療目的へ優先配分を検討…美容用スキンブースター急増で

【09月26日 KOREA WAVE】韓国政府が、海外から輸入される人体組織についても、医療上の緊急性などを考慮して優先的に配分する制度を検討している。提供された遺体の皮膚組織から作られるECM（細胞外マトリックス）を使った美容目的の「スキンブースター」の販売が急増していることを受けた措置だ。

韓国与党「共に民主党」のキム・ユン議員が、注入型ECM人体組織の管理制度について保健福祉省に問い合わせたところ、同省は「人体組織安全および管理などに関する法律」で定める組織配分の優先順位について、適用対象を海外から輸入した組織まで拡大する案を検討していると明らかにした。

現行法では、韓国国内の提供者から採取した組織に限り、医療上の緊急性などを考慮して優先配分することになっており、輸入組織は対象外となっている。

保健福祉省は「人体組織は疾患の治療や身体の再建など、医学的な必要性に応じて優先的に使用されるべきだ」と説明した。近年、人体組織が美容目的のスキンブースターなどの注入施術に使われていることを把握しているとし、「無分別な美容目的での使用を抑え、治療目的を中心とした管理制度を確立する必要がある」との立場を示した。

注入型ECM人体組織の広告を禁止する規定の新設についても、食品医薬品安全処から法改正案の提出を受け、制裁の水準や実効性などを検討しているという。

政府はさらに、患者が施術を受ける製品が、提供された人体組織に由来することを事前に知らせ、同意を得る制度の導入も検討している。

保健福祉省は、感染などのリスクを患者が事前に把握した上で施術を受けるか判断できるよう、説明と同意の手続きが必要だと指摘。美容や注入を目的として人体組織を使用する場合、提供された組織に由来する製品かどうかや使用目的、予想される副作用などを説明し、同意書の作成・保管を義務付ける案を関係省庁や医療界と協議している。

食品医薬品安全処も製品の安全性などに関する管理策を整備する計画だ。ECMスキンブースターについて研究を進めており、医療機器としての品目分類を含めた管理策を検討しているという。

ECMスキンブースターは、提供された遺体から採取した皮膚の真皮組織を冷凍または乾燥した後に粉末化し、生理食塩水で希釈して注射器で皮膚に注入する美容施術。韓国国内で流通する製品の大半は、米国で事前同意を得て提供された遺体の皮膚組織から作られている。

キム・ユン氏によると、2025年に韓国国内の病院や医院などへ配分・流通した皮膚由来の加工人体組織は54万8159件に上り、相当数が美容目的で使われたと推定されている。

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