韓国化粧品のFDA登録施設が54％増…947カ所で海外2位、米国規制への対応が課題

【09月21日 KOREA WAVE】米食品医薬品局（FDA）に登録された韓国の化粧品製造・加工施設が、1年半で50％以上増えたことが分かった。一方、米国の規定を満たせず輸入を拒否される事例も相次いでおり、現地の規制への対応が課題として浮上している。

FDAによると、2026年6月末時点で登録されている韓国の化粧品製造・加工施設は947カ所。2025年1月の617カ所から330カ所、53.5％増加した。

海外の登録施設では中国の8138カ所に次いで韓国が2番目に多く、インド568カ所、イタリア328カ所、日本301カ所と続いた。海外の登録施設全体1万3468カ所のうち、韓国は約7.0％を占める。

FDAの施設登録数は企業数ではなく、登録された製造・加工施設を基準としている。米国の化粧品規制近代化法（MoCRA）により、米国で販売される化粧品を製造・加工する施設はFDAへの登録と定期的な更新が必要で、製品も別途リストへの登録が求められる。

一方、業界がFDAの輸入拒否報告書を集計したところ、2026会計年度が始まった2025年10月から2026年8月6日までに、韓国製化粧品171製品ラインの輸入が拒否された。2025会計年度全体の158製品ラインをすでに8.2％上回っている。

メーカー別ではソウル化粧品が33製品ラインで最も多く、コスマックス23、コスメカコリア21、GDK化粧品20、ナウコス14と続いた。5社で計111製品ラインとなり、全体の64.9％を占めた。

ただ、FDAの輸入拒否報告書にメーカー名が記載されていても、そのメーカーの製品の安全性や生産品質に問題があるとは限らない。輸入拒否には安全性だけでなく、ラベル表示や製品分類、登録など米国の規定を満たしていないケースも含まれるためだ。

OEM（相手先ブランドによる生産）やODM（相手先ブランドによる設計・生産）が一般的な化粧品業界では、製造会社と実際の輸出・流通会社が異なる場合も多い。FDAの報告書ではブランド企業よりメーカーの情報が中心に記載されるため、ブランド企業や流通会社の輸出過程で生じた問題がメーカー名で集計されることもある。

コスマックス関係者は、同社製品の輸入拒否について「安全性や品質ではなく、ラベル表示や製品分類など表示規定への対応で発生したケースが大部分」と説明。顧客企業や流通会社が韓国内向けに生産された製品を事前協議なしに米国へ輸出し、問題になったケースもあるとした。

韓国と米国で異なる製品分類も課題だ。代表例が日焼け止めで、韓国では化粧品として流通する製品が米国では一般用医薬品（OTC）の規制対象となる。韓国内での販売を前提に開発・表示した製品をそのまま米国へ輸出したり、米国の基準に沿った手続きを経ず一般化粧品として申告したりすると、通関で問題が生じる可能性がある。

業界ではKビューティーの米国市場拡大に伴い、現地向けの製品開発だけでなく、国ごとの規定の違いを事前に確認するなど、規制への対応が一段と重要になっているとの見方が出ている。

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