韓国、心臓ペースメーカーや人工呼吸器の国産化支援…2032年まで9408億ウォン投入

【09月08日 KOREA WAVE】韓国食品医薬品安全処は、植え込み型心臓ペースメーカーや新生児・小児用人工呼吸器など、必須医療機器の国産化を支援する。傘下の食品医薬品安全評価院は4日、ソウル市麻浦区で「2026医療機器STEP-UPイニシアチブ統合フォーラム」を開催し、研究開発戦略を共有する。

フォーラムは、必須医療機器の技術的な自立と安定供給に向けた研究開発戦略を共有するため、汎省庁医療機器研究開発事業団と共同で開催する。

汎省庁先端医療機器研究開発事業は、食品医薬品安全処、科学技術情報通信省、産業通商資源省、保健福祉省の4省庁が共同で進める。2026年から2032年までの7年間で計9408億ウォン（約1081億円）を投入し、このうち8383億ウォン（約963億円）を国が負担し、1025億ウォン（約118億円）を民間が投資する。

事業では世界初や世界最高水準を目指す医療機器の開発に加え、基礎・基盤研究から製品化、臨床、許認可まで一連の過程を支援する。

「医療機器STEP-UPイニシアチブ」は、同事業に参加する研究者に研究開発の段階に応じた技術支援を提供する仕組みだ。治療、診断、体外診断のほか、医療機器用ソフトウエアやサイバーセキュリティー、標準化の分野まで対象とする。

今回のフォーラムでは、必須医療機器7課題の国産化戦略を公表する。対象は植え込み型心臓ペースメーカー、人工心肺用血液ポンプ、非中心循環系人工血管、ヘパリンを使用する心肺手術用血管チューブ・カテーテル、非中心循環系の塞栓除去用カテーテル、新生児・小児用人工呼吸器、腹膜透析装置・回路。

医療機器の分野別に評価技術や標準の開発を支援する課題の整備状況も共有する。研究者が製品開発の段階から安全性や性能の評価、許認可基準を考慮できるよう支援する狙いだ。

STEP-UPイニシアチブには食品医薬品安全処を中心に、健康保険審査評価院や韓国保健医療研究院なども参加する。研究開発の初期段階で専門家が課題解決を支援する「BASEプログラム」と、許認可や保険給付、新医療技術評価など複合的な規制上の問題を協議する「RISE協議体」を運営する。

食品医薬品安全処は「医療機器の開発から医療現場への導入まで一連の支援を強化し、事業の成果につながるよう継続して取り組む」としている。

(c)news1/KOREA WAVE/AFPBB News