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【ドバイ(アラブ首長国連邦)2020年9月23日PR Newswire=共同通信JBN】
*第3相臨床試験終了で承認申請に道開く

ヘルスケアソリューションプロバイダーのGlobal Response Aid(GRA)とDr. Reddy's Laboratories(NYSE:RDY)は、抗ウイルス薬アビガン(Avigan)(R)が、富士フイルム富山化学の資金提供を受け日本で実施された単一盲検・プラセボ対照第3相臨床試験で有望な結果を出したと発表した。

アビガン(R)を投与された患者は、対照群と比較して、平均で2.8日早くCOVID-19症状から回復した。分析の結果、アビガン(R)を投与した患者は、投与しない患者と比較して、統計的に有意に高い確率で回復することが分かった。

本試験にはCOVID-19誘発肺炎を発症した156人の入院患者が参加、2つの群つまり「アーム」に分けられた。第1アームの患者がアビガン(R)を投与された。第2アームの患者は、見た目がそっくりな偽薬を投与された。アビガン(R)投与群の患者は、統計的に有意な割合でウイルス量が急速に減少した。

本試験の目的は、肺炎およびCOVID-19症状からの回復を測定することだった。患者の体温、酸素飽和度、肺のCTスキャン画像を観察した。症状緩和までの時間は、最初の薬剤(または偽薬)投与から、SARS-COV-2誘発症状が検出できなくなった時点までで測定された。

回復時間の短縮は、患者の合併症リスクを低下させるとともに、患者がウイルスを拡散させるリスクが大幅に低下する点が重要である。この最新結果により、軽度あるいは中程度の症状のCOVID-19患者を外来診療で治療できる可能性が広がり、パンデミックの拡散を遅らせるのにも役立つ可能性がある。

有効成分ファビピラビルを含有するアビガン(R)は、1990年代に富士フイルム富山化学が抗インフルエンザ薬として開発した。GRA、Dr. Reddy's Laboratories、富士フイルム富山化学は最近、アビガン(R)の製造、マーケティング、流通をカバーするグローバルライセンス契約を締結した。

日本の治験結果は、軽度のCOVID-19患者が重症化あるいは重篤な臨床段階に進行するのを防ぎ、COVID-19症状からの回復を早める治療薬としてのアビガン(R)の有効性を示している。

GRAのMitch Wilson最高経営責任者(CEO)は、富士フイルム富山化学の研究はCOVID-19との戦いに突破口を開き、日本でCOVID-19治療薬としてのアビガン(R)の承認に道を開いたと語った。同医薬品は既にインド、ロシア、インドネシア、その他世界中の国々で承認されている。

Wilson氏は「この大学主導の研究から生まれた発見は、われわれ全員がこのパンデミックに対処するために必要としている証拠だ。主要市場での承認を迅速化するため、われわれは規制当局と積極的に協力している。アビガン(R)は錠剤になっているため自宅で自己投与でき、病院や医療スタッフの抱える患者数が少なくなる。さらにアビガン(R)は冷蔵輸送や保管を必要としないため、低温保管インフラの限られた国や市場への医薬品の迅速な配布がはるかに容易になる」と語った。

アビガン(R)は、いくつかの国でCOVID-19患者の臨床試験の対象となっている。中日友好病院が主導する中国湖北省での試験で、COVID-19患者の治療に使用された。米国では、初めての入院患者を対象に多施設第2相試験が行われており、同試験は富士フイルム富山化学が資金提供した。また、スタンフォード大学医学部が実施中の、軽度または無症状のCOVID-19患者に対する研究者主導の第2相試験の対象にもなっている。

アビガン(R)錠剤は、インフルエンザ抗ウイルス薬として2014年に日本での製造、販売が承認された。同医薬品は、他のインフルエンザ抗ウイルス薬が効果的でないか、効果が不十分な新型あるいは再興型インフルエンザウイルス感染症が発生した場合にのみ使用が検討されることになっており、日本政府が同医薬品をそうしたインフルエンザウイルス対策として使用することを決定する。

GRAは、グローバル物流大手Agility(KSE:AGLTY)とバイオテクノロジー企業AiPHARMAが設立したドバイを拠点とする企業で、COVID-19やその他の公衆衛生上の脅威の検出、治療、予防に使用される認可済みの診断、検査、予防製品およびサービスを調達、開発している。

▽Global Response Aid(GRA)について
ドバイに拠点を置くGlobal Response Aidは、公衆衛生上の課題に対するソリューションを提供している。GRAは、グローバル物流大手Agilityとバイオテクノロジー企業AiPHARMAが設立、COVID-19やその他の公衆衛生上の脅威の検出、治療、予防に使用される認可済みの診断、検査、予防製品およびサービスを調達、開発している。GRAは信頼できるメーカーと協力して、政府、保健当局、公的機関、最前線の医療施設、NGO、労働者や職場の安全確保に関心のある企業向けに安全で効果的な製品を調達している。GRAの調達製品には、人工呼吸器、検温機器、体温計、マスク、ゴーグル、防護服、ニトリル手袋、清掃・衛生用品、診療現場用検査キットなどがある。GRAの携帯電話アプリは、コミュニティーが主導する接触追跡とアラートの使用を通じてウイルスの拡散阻止に役立っている。GRAは、移動式診断検査車両や、学校や職場でCOVID-19検査を実施する訓練を受けたチームの配備も行っている。詳細については、https://globalresponseaid.com/ を参照。

▽富士フイルムについて
富士フイルム富山化学株式会社は、放射性医薬品および小分子医薬品の研究、開発、製造、販売を行っている。富士フイルム株式会社との緊密な連携のもと、革新的な診断・治療用放射性医薬品のほか、未だに多くの対応不十分な医療ニーズが存在する「腫瘍」「中枢神経系疾患」「感染症」分野で独自の作用機序を持つ治療薬の開発を目指している。また、特定の身体領域に必要な量の薬剤を適時送達するよう考案された、薬剤送達システム(DDS)技術を利用した新薬の開発にも取り組んでいる。富士フイルムグループ各社が保有する体外診断デバイスや試薬とのシナジーを追求することで、同社は診断から治療までのトータルソリューションの提供を拡大していく。富士フイルム富山化学は、薬剤師の調剤監査業務支援システムや、再生医療用の血液製剤、細胞、組織に適した厳密な温度管理が可能な輸送機器など、医療IoTソリューションへも事業領域を拡大している。富士フイルム富山化学は、臨床現場を支える高品質、高付加価値の新薬・新製品の開発と提供を通じて、様々な社会的課題の解決に取り組み、医療の改善と生活の質の向上に貢献していく。詳細については、http://fftc.fujifilm.co.jp/en/ を参照。

▽Dr. Reddy'sについて
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.(BSE:500124、NSE:DRREDDY、NYSE:RDY)は、より健康的な生活のために革新的医薬品を手頃な価格で提供することに力を尽くしている総合製薬会社である。医薬品サービスと有効成分、グローバルジェネリック、独自製品の3事業を通じて、Dr. Reddy'sは医薬品有効成分(API)、カスタム医薬品サービス、ジェネリック、バイオシミラー、差別化製剤などの製品とサービスのポートフォリオを提供している。同社が力を注いでいる主要治療領域は、胃腸、循環器、糖尿病学、腫瘍学、疼痛管理、皮膚科学である。Dr. Reddy'sは世界中の市場で事業を展開している。同社の主要市場は米国、インド、ロシアおよび独立国家共同体(CIS)諸国、欧州などである。詳細については、www.drreddys.com を参照。

▽AiPHARMAについて
AiPHARMAは、ボストン、ドバイ、東京、シンガポール、香港に支社を持つ初期段階のバイオテクノロジー企業である。Aipharmaは、科学に対して高度に学際的なアプローチを採用し、有力学術研究所の生物物理学とアルゴリズム設計の研究成果に基づくサービスを提供、人の健康増進を追求するライフサイエンス研究・開発の加速を可能にしている。同社は機械学習と自動化を活用して、大規模な科学向けプラットフォームを構築している。エンジニアリング分野を基盤とする同社のプラットフォーム技術は、独自のハードウエア、ソフトウエア、バイオインフォマティクス、化学、分子生物学を垂直統合して基礎研究、ターゲット検証、臨床試験を進めている。詳細については、www.aipharmalab.com を参照。

▽Agilityについて
Agilityは、年間収益52億ドル、100カ国以上に2万6000人以上の従業員を擁するグローバル物流企業である。世界有数の貨物輸送・契約物流業者の1つで、サプライチェーンの効率性向上技術のリーダーかつ投資家である。Agilityは、新興市場のパイオニアで、中東、アフリカ、アジアにおける倉庫および軽工業団地の最大の民間所有者かつ開発者の1つである。Agilityの子会社は、燃料物流、空港サービス、商業用不動産および施設管理、税関のデジタル化、リモートインフラサービスを提供している。Agilityの詳細については、www.agility.com を参照。

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ソース:Agility