【ワシントンD.C./米国 14日 AFP】毒物に汚染された中国産飼料を食べたペットや家畜が多数死亡した問題を受けて、食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）の権限強化法案が今週、米上院で可決された。採決は賛成93票、反対1票だった。

　この法律はFDAの規制権限の一部強化および信頼回復が目的。FDAの独立性が不十分だとの指摘は、複数の消費者団体からこれまでも指摘されてきた。法案の可決により今後はFDAによる大規模な改革が実施されるとみられる。

■非難相次ぐFDA

　FDAは過去数年間に相次いで発生した事件により信頼が失墜している。一例は2004年に起きた米メルク社（Merck）の鎮痛薬「Vioxx」の販売が中止された事件だ。

　社内調査により、18か月間同薬の投与を続けた場合、心臓障害や発作などの危険性が2倍に高まることが判明。その後のFDAによる調査の結果、1999年の認可以来、Vioxxが原因で引き起こされた心臓発作と死亡事故の件数は、推定2万7785件に上るとされた。Vioxxが市場で流通する前に、同局が不利な証拠を隠滅しようとしたとして、激しい非難が巻き起こった。

　オハイオ（Ohio）州選出のシェロッド・ブラウン（Sherrod Brown）上院議員（民主党）は、「FDAの第一の使命は国内の一般消費者の健康を守ること。近年、同局はこの使命から逸脱していたが、この法案制定により本来の姿に戻ることができるだろう」と、法案の採決後に語った。

■FDA強化が目的

　同法の主な狙いは、FDAが薬物事故の発生を阻止する機能の強化、および医学の飛躍的な進歩を確実に実現するための手段の再認可、さらに製薬業界法整備に関する新たな提唱、の3点。

　法案は現時点では上院で承認されたばかりだが、最終的に成立した場合、FDAは製造業者側からの事前承認を経ずに医薬品ラベルを変更することが可能となる。また、同局が危険と判断した製薬の販売を即座に中止できるほか、市場に流通している薬品について研究調査の実施命令も下せるようになる。

　FDAは現在、主に新薬の認可権限しか持っていないため、その独立性を高め、規制権限や監視機能を十分に発揮するための改革の必要性が指摘されてきた。

■製薬検査費用一部を製薬業界の資金に依存

　一方、FDAに批判的な人々は、今回成立した法律だけでこうした改革を実現することは不可能だとみている。

　消費者保護団体「公の市民（Public Citizen）」のピーター・ルーリー（Peter Lurie）副会長は同法について「正しい方向への軌道修正をわずかに行っただけだ」との懐疑的な見方を示した。

　ルーリー副会長は「実際の問題は、製薬を客観的に審査する必要があるFDDが、製薬会社から資金援助を受けていることにある」と指摘する。

　FDA での医療用医薬品の承認審査期間短縮を目的として申請者が審査費用を負担することを規定した法律、「処方薬ユーザー・フィー法」そのものが、同局に対し不適切な資金援助を行う原因となっているという。

「FDAは薬品検査を厳しい目で行うための団体でありながら、製薬検査費用の半分を薬品業界からの資金援助に頼るという自己矛盾を抱えている」（ルーリー副会長）

　写真は、ワシントンD.C.市内の店頭に陳列されたビタミン剤やサプリメントの容器（2004年11月22日撮影）。(c)AFP/Brendan SMIALOWSKI